חֲדָשׁוֹת

האם ניתן לאסוף דגימות רקמה מאנשים בריאים כדי לקדם את ההתקדמות הרפואית?

כיצד למצוא איזון בין מטרות מדעיות, סיכונים פוטנציאליים ואינטרסים של המשתתפים?

בתגובה לקריאה לרפואה מדויקת, חלק מהמדענים הקליניים והבסיסיים עברו מהערכת אילו התערבויות בטוחות ויעילות עבור רוב החולים לגישה מעודנת יותר שמטרתה למצוא את הטיפול הנכון עבור המטופל הנכון בזמן הנכון. התקדמות מדעית, שהתגלמה בתחילה בתחום האונקולוגיה, הראתה כי ניתן לחלק את המחלקות הקליניות לפנוטיפים מולקולריים פנימיים, בעלי מסלולים שונים ותגובות טיפוליות שונות. על מנת לתאר את המאפיינים של סוגי תאים שונים וישויות פתולוגיות, מדענים יצרו מפות רקמות.

כדי לקדם מחקר על מחלות כליות, המכון הלאומי לסוכרת ומחלות עיכול וכליות (NIDDK) קיים סדנה בשנת 2017. בין המשתתפים היו מדענים בסיסיים, נפרולוגים, רגולטורים פדרליים, יושבי ראש של מועצת הביקורת המוסדית (IRB), ואולי חשוב מכל, חולים. חברי הסמינר דנו בערך המדעי ובקבילות האתית של ביופסיות כליות באנשים שאינם זקוקים להן בטיפול קליני משום שהן נושאות סיכון קטן אך ברור למוות. ניתן ליישם טכניקות "אומיקה" עכשוויות (שיטות מחקר מולקולריות כגון גנומיקה, אפיגנומיקה, פרוטאומיקה ומטבולומיקה) בניתוח רקמות כדי להבהיר מסלולי מחלה שלא היו ידועים בעבר ולזהות מטרות פוטנציאליות להתערבות תרופתית. המשתתפים הסכימו שביופסיות כליות מקובלות אך ורק למטרות מחקר, בתנאי שהן מוגבלות למבוגרים שנותנים את הסכמתם, מבינים את הסיכונים ואין להם עניין אישי, שהמידע המתקבל משמש לשיפור רווחת המטופל והידע המדעי, ושגוף הביקורת, ה-IRB, מאשר את המחקר.

בעקבות המלצה זו, בספטמבר 2017, פרויקט רפואת הכליות המדויקת (KPMP), במימון NIDDK, הקים שישה אתרי גיוס לאיסוף רקמות מחולים עם מחלת כליות שלא הייתה להם אינדיקציה לביופסיה קלינית. בסך הכל בוצעו 156 ביופסיות במהלך חמש השנים הראשונות של המחקר, כולל 42 בחולים עם פגיעה כלייתית חריפה ו-114 בחולים עם מחלת כליות כרונית. לא אירעו מקרי מוות, וסיבוכים, כולל דימום סימפטומטי ואסימפטומטי, היו עקביים עם אלו המתוארים בספרות ובטפסי הסכמה למחקר.

מחקר אומיקס מעלה שאלה מדעית מרכזית: כיצד רקמה שנאספה מחולים עם מחלה משתווה לרקמה "רגילה" ורקמה "ייחוס"? שאלה מדעית זו בתורה מעלה שאלה אתית חשובה: האם מקובל מבחינה אתית לקחת דגימות רקמה ממתנדבים בריאים כדי שניתן יהיה להשוות אותן לדגימות רקמה של חולים? שאלה זו אינה מוגבלת למחקר מחלות כליה. איסוף רקמות ייחוס בריאות טומן בחובו פוטנציאל לקידום המחקר במגוון מחלות. אך הסיכונים הכרוכים באיסוף רקמה מאיברים שונים משתנים בהתאם לנגישות הרקמה.